4月16日,在浙江杭州开元名都大酒店,中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心举办了为期两天的“第五届中国药品质量安全大会”。上海朗脉洁净技术股份有限公司很荣幸的成为了本次大会的赞助商并发表专题演讲。
4月17日,在“生物制药与技术应用”的专题研讨会上,上海朗脉洁净技术股份有限公司GMP咨询和验证事业部总经理陈国笋受邀作为演讲嘉宾,与参会观众分享其对新版GMP附录的理解与在实际生产过程中应注意的事项,并就欧盟EMEA、美国FDA、中国GMP的异同作了深入的解读。提出了新版GMP的一些重大变化,即“1、确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程;2、总计划是必须的;3、认可第三方提供验证服务;4、明确用户需求、设计确认;5、提出关键质量属性和关键工艺参数;6、提出持续工艺确认;7、风险评估、工艺评价;8、明确运输确认”。在演讲的最后,陈国笋再次向参会观众强调了新版GMP的重要性,预测在未来将“监管越来越认真,公司越来越重视,内容越来越深入,人员越来越专业”。
随着我国新版《中国药典》、《GMP》与《国家药品安全“十二五”规划》等政策的实施,对我国药品质量提出了新的标准与要求,在药品研发、生产与质量管理方面更加严格规范。朗脉秉承为制药行业提供洁净技术的整体解决方案一贯地精益求精的精神,服务于整个中国制药行业的信心与决心,通过良好的技术优势,专业的团队,严格的管理,为中国药品质量安全贡献自身一份力量!
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