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针对客户的不同情况,朗脉可以提供各种分项的验证服务。主要包括如下: |
| 整厂验证服务 |
1.设计cGMP审核 |
| 分项验证服务 |
在概念设计、基础设计和详细设计等不同阶段,朗脉可以对设计进行审核,以检查是否符合cGMP要求和工艺要求。 |
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2.VMP编写 |
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朗脉可以帮助客户编写整厂验证主计划(VMP),指导客户如何进行验证,应该关注哪些关键的问题。对于大型项目,可以编写子VMP,如公用设施验证主 |
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计划、工艺设备验证主计划、分析方法验证主计划、清洗验证主计划、计算机系统验证主计划等。 |
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3.URS编写 |
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URS(用户需求说明)是所有验证工作的基础,朗脉可以帮助客户将关键系统和设备的URS规范化、正式化,以有效地管理供应商。 |
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4.HVAC系统和洁净室的验证 |
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朗脉不仅可以提供设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ) 的方案编写和实施,还能提供性能确认(PQ)的方案编写。同时,朗脉还可以提供高效 |
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过滤器的DOP检漏测试。 |
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5.水系统(纯化水和注射用水)和纯蒸气系统的验证 |
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朗脉能够提供设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)的方案编写和实施,提供性能确认(PQ)的方案编写。 |
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6.灭菌设备的性能确认(PQ) |
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灭菌设备包括湿热灭菌柜和干热烘箱等。朗脉会根据各种装载情况,编写性能确认方案,同时通过Kaye的验证专用设备进行空载热分布实验、装载热穿透 |
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实验。 |
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7.计算机系统的验证 |
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朗脉会按照GAMP5和21CFRpart11的要求,对计算机系统进行验证。 |
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8.专题验证培训 |
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朗脉会提供验证方面的各种培训,包括验证的基础知识、空调系统验证、水系统验证等方面的培训。 |
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