针对客户的不同情况,朗脉可以提供各种分项的验证服务。主要包括如下:
   整厂验证服务   1.设计cGMP审核
   分项验证服务   在概念设计、基础设计和详细设计等不同阶段,朗脉可以对设计进行审核,以检查是否符合cGMP要求和工艺要求。
     
 
 
 
 
 
 
   
    2.VMP编写
    朗脉可以帮助客户编写整厂验证主计划(VMP),指导客户如何进行验证,应该关注哪些关键的问题。对于大型项目,可以编写子VMP,如公用设施验证主
    计划、工艺设备验证主计划、分析方法验证主计划、清洗验证主计划、计算机系统验证主计划等。
    3.URS编写
    URS(用户需求说明)是所有验证工作的基础,朗脉可以帮助客户将关键系统和设备的URS规范化、正式化,以有效地管理供应商。
    4.HVAC系统和洁净室的验证
    朗脉不仅可以提供设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ) 的方案编写和实施,还能提供性能确认(PQ)的方案编写。同时,朗脉还可以提供高效
    过滤器的DOP检漏测试。
    5.水系统(纯化水和注射用水)和纯蒸气系统的验证
    朗脉能够提供设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)的方案编写和实施,提供性能确认(PQ)的方案编写。
    6.灭菌设备的性能确认(PQ)
    灭菌设备包括湿热灭菌柜和干热烘箱等。朗脉会根据各种装载情况,编写性能确认方案,同时通过Kaye的验证专用设备进行空载热分布实验、装载热穿透
    实验。
    7.计算机系统的验证
    朗脉会按照GAMP5和21CFRpart11的要求,对计算机系统进行验证。
    8.专题验证培训
    朗脉会提供验证方面的各种培训,包括验证的基础知识、空调系统验证、水系统验证等方面的培训。
   
   
 

网站地图  丨 流量统计  丨 沪ICP备09093752号 丨

 

Copyright 2011 上海朗脉洁净技术有限公司版权所有 All Rights Reserved