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按GMP指南，在洁净室系统中，使用的称重设备必须有合适的量程和精确等级。这些设备必须定期进行 |  |
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校准且校准记录必须保存。由于称量对后续加工和产品质量都非常重要，所以称量要基于应用工作量 | |||
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的多少，进行定期校验。这些需要通过标准作业程序的具体过程定义。对每一段称量量程，都必须定 | |||
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义其允许的误差限，也就是与标称值的最大允许误差，以及相应的测量不确定度。 | |||
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上海朗脉提供的称量室，是一种专业用于制药、微生物研究、科学实验等场所的局部净化设备，可根 | |||
| 称量室 | 据洁净室环境的特殊要求而设计，不仅能满足称量的高精度需求，同时还能满足严格的清洁要求，以 | |||
| 取样罩 | 避免杂质传递到下一道工序，有效防止交叉污染，为洁净生产做好基本的保证。同时，朗脉还可根据 | |||
| 层流罩 | 客户不同的URS要求，展开合理的设计，可满足FDA 、欧盟GMP 以及中国GMP的要求。 | |||
| 洁净对讲系统 | ||||
| 传递窗 | 服务能力 | |||
| RABS | 朗脉既可单独提供负压称量室设备，同时也可提供整体交钥匙系统工程。 | |||
| 1.整体交钥匙系统工程的优势： | ||||
| 合同关系简单，组织协调工作量小； | ||||
| 项目整体缩短建设周期； | ||||
| 项目整体利于投资控制； | ||||
| 验证和文件体系的一致化； | ||||
| 产品质量的保证一致化； | ||||
| 用户操作界面的一致化。 | ||||
| 2.整体交钥匙系统工程服务内容： | ||||
| 从客户的URS开始，直到FAT、SAT、IQ、OQ的工作，朗脉的文件验证工程师都会一直伴随客户完成 | ||||
| 每一个工序步骤。 | ||||
| 协助客户完成PQ验证阶段的工作支持。 | ||||
| 此外，朗脉还可以提供以下其它服务： | ||||
| 概念设计、基础设计、详化设计、咨询服务、方案研讨； | ||||
| 符合GMP、USP、EP、cGMP等标准的一系列完整的验证文件； | ||||
| 系统完善的售后维护服务。 | ||||
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